In Breve
- Qual è l'impatto dell'IA sulla sanità?
- L'IA offre supporto a diagnosi e terapie, ma solleva questioni sulla responsabilità in caso di errori.
- Come viene gestita la responsabilità legale nell'uso dell'IA?
- Le aziende possono essere ritenute responsabili, ma gli operatori sanitari devono verificare i risultati.
- Quali sono i requisiti per l'uso dell'IA in sanità?
- È necessario un consenso informato e un controllo diretto da parte di personale sanitario qualificato.
L’intelligenza artificiale (IA) sta cambiando radicalmente il panorama della sanità, offrendo supporto a diagnosi, terapie e gestione dei pazienti. Tuttavia, l’adozione di queste tecnologie solleva questioni cruciali riguardo alla responsabilità in caso di errori.
I sistemi di IA, basati su machine learning e deep learning, sono addestrati su enormi quantità di dati e utilizzano reti neurali per fornire risultati. Questo richiede una gestione rigorosa dei dati sanitari per evitare violazioni della privacy e della riservatezza. Un rischio significativo è che gli operatori sanitari possano diventare eccessivamente dipendenti da valutazioni generate dall’IA, il che potrebbe influenzare negativamente la relazione medico-paziente e sollevare questioni etiche e deontologiche.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha sottolineato l’importanza di proteggere l’autonomia umana, la riservatezza e la trasparenza nei sistemi di IA, promuovendo al contempo responsabilità e rendicontabilità. Sul piano giuridico, si ritiene che le aziende possano essere ritenute responsabili anche quando un singolo dipendente introduce strumenti di IA nel contesto lavorativo. Tuttavia, gli operatori sanitari mantengono la loro responsabilità professionale e devono verificare e interpretare criticamente i risultati forniti dagli strumenti automatici.
Le problematiche principali riguardano la responsabilità civile e il trattamento automatizzato dei dati sanitari, che, secondo il regolamento GDPR, richiedono una solida base giuridica e un consenso informato esteso per l’uso dell’IA nella sanità. Ogni sistema di IA ad alto rischio dovrebbe operare sotto il controllo diretto di personale sanitario qualificato, e il suo utilizzo deve essere registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico.
È fondamentale distinguere tra la responsabilità per dispositivi con IA sotto controllo medico, dove permane il giudizio di colpa professionale, e quella per dispositivi ad alta autonomia, in cui l’interruzione del nesso causale può spostare la responsabilità verso il produttore e la filiera. Promuovere un’IA affidabile e trasparente e prevedere una responsabilità oggettiva del produttore per gli errori “della macchina” sono elementi chiave per riequilibrare innovazione e tutela del paziente.
In questo contesto, l’IA può essere considerata un dispositivo medico la cui scelta e impiego ricadono sotto la responsabilità del medico, il quale deve garantire l’affidabilità degli strumenti utilizzati. La Legge 132/2025, agli articoli 7 e 13, introduce l’obbligo di un consenso informato specifico per l’uso dell’IA, in forma scritta o digitale, in linea con la Legge 219/2017. I pazienti hanno il diritto di sapere quando e come l’IA contribuisce a diagnosi o terapie, inclusi funzione, limiti, rischi e garanzie di controllo umano.
Dal 10 ottobre 2025, il consenso riguarderà non solo la scelta delle cure ma anche la tecnologia IA impiegata, trasformandosi in uno strumento di partecipazione consapevole e responsabilità condivisa. L’introduzione dell’IA potrebbe ridurre fenomeni di medicina difensiva e promuovere una medicina preventiva digitale, ma apre anche nuovi profili etici e giuridici che influenzeranno l’allocazione della responsabilità civile, rischiando di incentivare un uso meramente difensivo degli strumenti innovativi.
